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臨床効果データベース整備事業

 

データベース委員会による臨床効果データベース整備事業への取り組み

【臨床効果データベース整備事業の経緯】
2016年度補正予算事業として厚生労働省医政局が開始した「臨床効果データベース整備事業」の一環として、日本小児科学会主導の「小児領域における臨床効果データベース」を構築するプロジェクトが採択され、日本小児外科学会は関連団体として一部の事業を実施することになりました。

【臨床効果データベースとは】
臨床効果情報について、データベースを構築し、収集された情報を分析・評価することにより、
① 現在行われている治療では十分な治療効果が得られていない疾患、または患者等を明らかにし、その要因等を分析すること等を通じて、革新的な創薬・医療機器開発
② また、得られた知見に基づき、個々の患者の状況に応じた、より適切な診療方法の選択に資するガイドライン等の作成を行い、医療の質の向上
③ さらに、臨床効果情報を他のデータベースに収集された情報等と組み合わせることにより、診療科横断的な費用対効果等を踏まえた各診療方法の選択につなげる。
(臨床効果データベース整備事業実施団体公募要領より抜粋)

【日本小児外科学会で行う事業内容】
(1) NCD-専門医制度の改修、(2) 小児の外科的悪性腫瘍の全国登録集計と小児血液がん学会とのWeb登録の連携、(3) NCD-Pデータを用いた新生児外科データ解析システムの構築

以上については、実行済または計画が進行中です。
さらに、NCD登録の2階建または3階建としての、(4) 内視鏡外科手術に対するデータベース、(5) 長期フォローアップデータベースの2つを構築するプロジェクトを計画しています。

【内視鏡外科手術データベース】
「低侵襲で傷の小さな内視鏡手術こそ小児にメリットがある」の概念の下、小児外科領域でも内視鏡手術の適応が拡大されていますが、その成績などについては多施設共同研究などのみでナショナルデーターベース規模ではいまだに十分に議論されてはいません。小児外科領域における内視鏡外科手術について検討するためにデータベースを計画しています。

小児内視鏡Advanced手術のデータベースとして以下の術式を検討しています。
1.    胸腔鏡下食道閉鎖症手術
2.    腹腔鏡下胆道拡張症手術
3.    腹腔鏡下悪性腫瘍手術(神経芽腫)
日常疾患(鼠経ヘルニア・虫垂炎など)に対するデータベースは今回除外することにしました。

現在、上記3疾患の評価項目について検討を行っております。
・ALL JAPANとして世界へ発信できるデータベースを構築する。
・従来の開腹・開胸手術にも同様の評価項目を追加する。
・新規項目はラジオボタン式で10項目程度にする。

(詳細は、NCD-小児外科領域会議資料をご覧ください。)

【長期フォローアップデータベース】
以下の条件に合致する疾患を選択することとしました。
・長期的な合併症が生じ得る。
・過去に、大規模な長期予後調査が行われていない。
・トレーサビリティに困難が伴うと、10年後以上は事実上不可能であることから、各施設における術後の外来フォローが、患児の成長とともに、ある程度の頻度で行われている。

現時点では、対象疾患は「先天性食道閉鎖症」とし、フォローアップする評価項目、フォローのタイミング(間隔)などの検討を進めています。
なお、NCDに登録されたデータは、患者の個人情報保護のため「連結可能匿名化データ」となっており、「院内管理コードと患者IDの対応表」は各施設が保管していてNCDでは把握できない仕組みになっています。そのため、長期間フォローアップするためにはいくつかの工夫が必要となります。
これについては、NCD登録をベースとしてすでに稼働している、「乳癌初回治療追跡調査」「膵がん登録フォローアップ登録」などと同様の仕組みを利用することを想定しています。

(詳細は、NCD-小児外科領域会議資料をご覧ください。)

以上、データベース委員会の臨床効果データベース事業 (内視鏡外科手術に対するデータベースおよび長期フォローアップデータベースの構築) への取り組みについて概説しました。
今後も、進行状況に応じて、順次情報提供していきます。ご理解、ご協力のほど、よろしくお願いいたします。


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